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國產疫苗「緊急使用授權」標準:療效不能比AZ差!
2021.06.10
16:16pm
/ 放言編輯部 歐芯萌
吳明美強調,國產疫苗第二期臨床試驗,所得中和抗體效價必須證明「比AZ疫苗還好」,國產疫苗和AZ疫苗所有檢體都由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法也以國際標準品共同標定。

 

高端疫苗今(10)日下午5時將召開重大訊息記者會,外傳可能是COVID-19疫苗二期臨床實驗將解盲。食藥署今天公布國產武肺疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,其中最重要的療效評估標準,以AZ疫苗當作最低標準,國產疫苗的中和抗體效價「不能比AZ差」。

 



食藥署公布的國產疫苗EUA審查標準包含三項。第一項,檢附資料要求。疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

 

第二項,安全性評估標準。所附臨床試驗報告,需有接種試驗疫苗受試者至少3千人於接種最後一劑疫苗後,至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗,後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料。並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。

 

第三項,療效評估標準。何評估國產疫苗療效?食藥署藥品組副組長吳明美說明,食藥署今年3月第一批AZ疫苗開始為民眾接種後,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。

 

五月初起,食藥署陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果,是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。

 

吳明美強調,國產疫苗第二期臨床試驗,所得中和抗體效價必須證明「比AZ疫苗還好」,國產疫苗和AZ疫苗所有檢體都由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法也以國際標準品共同標定。本月中旬會替打完兩劑AZ疫苗的受試者抽血,送去中研院檢驗中和抗體,屆時就知道結果,便可拿來和國產武肺疫苗相比較。

 

 

圖片來源:翻攝自Shutterstock

 

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