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快訊/高端疫苗臨床二期解盲成功! 將申請EUA
2021.06.10
17:24pm
/ 放言編輯部 歐芯萌
高端公司宣布「解盲成功」,將申請EUA。

 

高端疫苗今(10)日召開記者會,宣布期中分析的解盲成果。高端公司宣布「解盲成功」,將申請EUA。

 



高端表示,疫苗二期臨床組試驗期間分析數據解盲。這項二期試驗於今年1月22日開始,第一位受試者施打疫苗,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。由衷感謝4千多名受試者的參與,以及11菅臨床試驗中心、上百名試驗醫護人員與團隊,感謝眾多參與試驗的有關單位。

 

根據主管機關要求與實驗設計,高端指出,這項臨床試驗已於5月28日,達到所有受試者第二劑施打疫苗後一個月,以及中位數受試者追蹤兩個月的期間分析條件;受試者血清也已依照官方要求,由中研院P3實驗室解讀中和抗體效價,並已完成檢測。

 

因此5月底臨床試驗中心與中研院等相關合約實驗室,已將期間分析所有相關原始資料,在盲性狀態下,上傳至第三方臨床試驗受託機構,美商臨床試驗機構CR公司進行數據彙整分析,並於今日下午1點召開由獨立科學家組成的IDMC獨立數據精策委員會,進行期間分析解盲。高端公司宣布解盲成功,將申請EUA。

 

高端公司疫苗期間分析數字顯示

 

  1. 安全與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
  2. 免疫生成部分,在區分年齡組情況下,疫苗組在施打2劑後,18天的血清陽轉率達99.8%,綜合抗體幾何平均效價EMT為622,GMT倍率比值為163倍。20到64歲疫苗組族群血清陽轉率為99.9%,綜合抗體幾何平均效價,EMT為733,GMT倍率比值為180倍,期間分析數據和於預期。

 

高端強調,本公司將盡快將期間分析報告以及相關研發文件,送交食藥署,進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關,諮詢及申請三期臨床試驗。

 

 

圖片來源:翻攝自民視

 

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