快訊／高端疫苗臨床二期解盲成功！ 將申請EUA

高端疫苗今（10）日召開記者會，宣布期中分析的解盲成果。高端公司宣布「解盲成功」，將申請EUA。

高端表示，疫苗二期臨床組試驗期間分析數據解盲。這項二期試驗於今年1月22日開始，第一位受試者施打疫苗，並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。由衷感謝4千多名受試者的參與，以及11菅臨床試驗中心、上百名試驗醫護人員與團隊，感謝眾多參與試驗的有關單位。

根據主管機關要求與實驗設計，高端指出，這項臨床試驗已於5月28日，達到所有受試者第二劑施打疫苗後一個月，以及中位數受試者追蹤兩個月的期間分析條件；受試者血清也已依照官方要求，由中研院P3實驗室解讀中和抗體效價，並已完成檢測。

因此5月底臨床試驗中心與中研院等相關合約實驗室，已將期間分析所有相關原始資料，在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構，美商臨床試驗機構CR公司進行數據彙整分析，並於今日下午1點召開由獨立科學家組成的IDMC獨立數據精策委員會，進行期間分析解盲。高端公司宣布解盲成功，將申請EUA。

高端公司疫苗期間分析數字顯示：

1. 安全與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
2. 免疫生成部分，在區分年齡組情況下，疫苗組在施打2劑後，18天的血清陽轉率達99.8％，綜合抗體幾何平均效價EMT為622，GMT倍率比值為163倍。20到64歲疫苗組族群血清陽轉率為99.9％，綜合抗體幾何平均效價，EMT為733，GMT倍率比值為180倍，期間分析數據和於預期。

高端強調，本公司將盡快將期間分析報告以及相關研發文件，送交食藥署，進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關，諮詢及申請三期臨床試驗。

（圖片來源：翻攝自民視）