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疫苗安全無虞、即時生產很關鍵!陳建仁、何美鄉、張鴻仁談「三期試驗與EUA」權衡!
2021.06.12
10:21am
/ 放言編輯部 吳栢妤
「有疫苗可接種的地區,用「安慰劑」做對照組,把受試者曝露在被感染的風險中,有違背醫學倫理的疑慮。」

 

高端國產武漢肺炎疫苗日前宣布二期解盲成果,安全性、陽轉率及製程穩定性數值均有良好的表現。隨著二期試驗解盲,各界對於食藥署是否能在未做三期的情況下給予EUA認證的爭論也越來越多。不過實際上,WHO日前已召開會議討論「免三期替代方案」,多位專家包括前副總統陳建仁、中研院生醫所兼任研究員何美鄉、陽明交大公衛所兼任教授張鴻仁不約而同提到,在疫情爆發的情況下,應思考「免疫橋接」取代三期試驗,讓國人的疫苗接種率可早日提升。

 



三期試驗有人道疑慮 WHO討論以「免疫橋接」替代

 

WHO於5月26日召開專專家會議,討論疫苗保護力的關聯(COVID-19 vaccines-WHO Meeting on correlates of protection),邀集上市疫苗廠及具潛力、但尚未進行三期的疫苗廠,討論如何以「免疫橋接研究」(Immuno bridging study)取代傳統三期臨床,高端疫苗事業發展處副處長的連加恩,也名列其中。

 

張鴻仁日前在臉書整理「取代傳統三期」的4大理由,第一、當全球開始全面接種「第一代疫苗」後,愈來愈困難進行傳統的以安慰劑為對照的雙盲試驗(placebo-control trial);第二、全球不能只依賴這幾支疫苗,尤其中低收入國家冷鏈有問題,mRNA疫苗即便產量夠也不能普及,更何況全球仍供不應求。

 

第三,若能踩在一代的肩膀上快速判定有效的二代疫苗而不為,導致有效的疫苗擺著不用,這明顯不道德;第四,有疫苗可接種的地區,用「安慰劑」做對照組,把受試者曝露在被感染的風險中,有違背醫學倫理的疑慮。

 

陳建仁:疫苗沒即時生產「也無助防疫」

 

武漢肺炎的大流行對人類健康及生命造成嚴重威脅,陳建仁指出,各國的藥物管理單位都特別考慮「即時產生足夠疫苗」的急迫性,修訂疫苗研發的試驗管理規則,「考慮在二期臨床試驗以後,如果有夠高的中和抗體效價,又有很低的嚴重不良反應發生率,就會給予緊急使用授權,提前實施接種計畫」。

 

「疫苗如果有安全性、有效性,但是沒有時效性,也無助於防疫,」陳建仁表示,疫苗審核過於冗長,等到得到正式藥證的時候,可能很多人都得到感染,也發生重症而死亡了。

 

陳建仁強調,在沒有其他替代療法的情況下,疫苗的及時性變成相當關鍵,審查同意給予緊急使用授權是一個必要的措施。因此,我國的食品藥物管理署參酌歐美各國的先進政策,也採取同樣的原則來管理國產疫苗,嚴格審查三家疫苗廠提出來的研發試驗計畫,「是很合宜的」。

 

何美鄉、陳建仁對「安全性」掛保證

 

社會上對以免疫橋接取代三期仍有許多雜音,對此,何美鄉日前在公視《有話好說》節目中指出,以免疫橋接方式取代三期試驗,「這樣的思維並不是新的」,我們每年都用這樣的原理製造流感疫苗,差別在於流感是很古老的疾病,而武漢肺炎是新型疾病,「沒有標準檢驗試劑」,要訂出抗體的標準量,確實比較難,因為目前全世界的三期也都還沒做完。

 

「可是我們還是有一些變通的辦法,」何美鄉強調,可以把它跟康復者的抗體量相比,也可以和緊急上市的幾個疫苗放在一起看,得出每個疫苗「抗體量」和「保護力」的標準。

 

作為國產疫苗二期受試者,何美鄉、陳建仁也都對國產疫苗的安全性予以肯定,陳建仁說,自己和妻子都參與高端疫苗的人體試驗,使打完畢後沒有感到任何不適;何美鄉則表示,她對高端疫苗的安全性是「沒有什麼疑慮」,之所以自願當它的白老鼠,只是希望它能早點收滿人數結案,倒也不是因為一個標準,而是對科學累積的信心。

為什麼有這樣的信心?何美鄉解釋,「因為國產疫苗用的抗原很小,只刺激需要的抗體,它跟全病毒刺激很多不需要的抗體是不同的。所以我對於它的安全性是蠻有信心的。」

 

 

圖片來源:翻攝陳建仁、張鴻仁臉書;大愛電視台 人文講堂

 

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