美指免疫橋接不可能？薛端元：「並非不可能！FDA仍在討論階段，目前未能提出官方立場」

衛福部食藥署日前公布國產武漢肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，擬以「免疫橋接」方式佐證療效。有媒體指出，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）已獲美國FDA回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。衛福部次長薛端元今（17）日於院會後記者會澄清，FDA並非說「免疫橋接不可能」，而是現階段FDA要提出一個正式的官方立場，是不可能的。

有媒體取得CDE5月28日「討論建立國產武漢肺炎疫苗療效評估方法」簡報載明，美國FDA回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。

衛福部次長薛端元指出，食藥署有跟FDA聯繫，發函去請教FDA對於免疫橋接的看法如何。FDA回函稱，現在仍在進行對於「免疫橋接」的討論，所以現階段要有一個官方的立場是不可能的。

薛瑞元重申，FDA並非說「免疫橋接不可能」，而是現階段FDA要提出一個正式的官方立場，是不可能的。

薛瑞元表示，國產疫苗是依照本國EUA審查的程序來進行。世界上各個國家對於EUA的審查是否通過，都是各國自己決定的。

政院發言人羅秉成補充，EUA是一個緊急授權的概念，在我國的藥事法第4條之2有清楚的規定跟法源。EUA的發給需符合緊急性、安全性、有效性，緊急性在目前疫情狀況已無需贅言；安全跟有效性則依照專家就科學證據做嚴謹的審查。

羅秉成強調，EUA審查的進行，在我國有相關的法律規定，審查辦法早在去年就以專家會議完成。目前國產疫苗就辦法來審查中，請國人放心，國產疫苗的審查一定是在合法性、有效性和安全性的標準底下進行。

（圖片來源：行政院提供）