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高端解盲數據很成功! 專家指:跟去年莫德納數據相仿,副作用更小,安全性更高!
2021.06.10
18:23pm
/ 放言編輯部 歐芯萌
專家指出,高端解盲數據與去年莫德納相仿,並且高端的表現完全不輸給莫德納,而且副作用更小,安全性更高。

 

高端疫苗今(10)日召開記者會,宣布期中分析的解盲成果。高端公司宣布「解盲成功」,將申請EUA。有關免疫生成的分析數據,專家指出,數據很成功,去年莫德納的數據相仿,高端的表現完全不輸給莫德納,而且副作用更小,安全性更高。

 



高端表示,5月底臨床試驗中心與中研院等相關合約實驗室,已將期間分析所有相關原始資料,在盲性狀態下,上傳至第三方臨床試驗受託機構,美商臨床試驗機構CR公司進行數據彙整分析,並於今日下午1點召開由獨立科學家組成的IDMC獨立數據精策委員會,進行期間分析解盲。高端公司宣布解盲成功,將申請EUA。

 

高端公司疫苗期間分析數字顯示

 

  1. 安全與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

 

  1. 免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(Seroconversion Rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。其中20至64歲的疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加,期間分析數據合於預期。

 

高端強調,該公司將盡快將期間分析報告以及相關研發文件,送交食藥署,進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關,諮詢及申請三期臨床試驗。

 

高端數據顯示:比莫德納副作用更小,安全性更高

 

專家指出,高端解盲數據與去年莫德納相仿,並且高端的表現完全不輸給莫德納,而且副作用更小,安全性更高。

 

美國去年8月26日,莫德納公布由美國衛院(NIH)進行的COVID-19疫苗1期臨床試驗數據。研究人員表示,18-55歲的受試者幾何平均抗體效價(Geometric mean titer, GMT)為267,而23-55歲受試者GMT為235,56-70歲組GMT為109,71歲以上GMT為242。

 

莫德納指出,在56-70歲和71歲以上的受試者中,中和性抗體效價(neutralizing antibodies titers)和T細胞反應,與在年輕人中觀察到效價和反應一致。此外,也刺激了56-70歲和71歲以上族群第一型輔助T細胞(Th1)偏向CD4+ T細胞反應。並發現,注射疫苗的老年人中和抗體濃度比新冠肺炎康復者血清中的抗體高2-3倍。

 

 

三期臨床將以取得歐盟常規藥證」為目標

 

各界關心,二期解盲成功後,三期臨床試驗如何進行?高端坦言,現在最大困難有兩個原因。第一,當世界上都有疫苗,要做免疫組跟安慰組,難免有醫學倫理的考量。第二,這麼大型的臨床試驗,實驗地點跟經費都是一大挑戰。

 

高端強調,不是不做三期試驗,二期要先做好才能申請三期,實驗都需要時間的鋪陳累積,請大家不要誤解。最重要的是,若三期缺乏二期的資料做為基石,很難取得相關實驗結果。高端以取得國際認證為最大目標,向「歐盟爭取常規藥證」努力。

 

實驗經費也是很現實的難題。高端直言,若在開發中國家進行實驗,一名受試者要花1萬美金以上,這麼龐大的成本,絕非高端可以去負擔。目前會以歐盟認證為第一優先,當然也不排除其他地區。高端舉例,英國最近核准法國公司在英國做三期臨床,這就是「免疫橋接實驗」,兼顧國際化、可行性、成本考量。

 

 

圖片來源:翻攝自民視、環球生技月刊

 

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