高端解盲數據很成功！ 專家指：跟去年莫德納數據相仿，副作用更小，安全性更高！

 

高端疫苗今（10）日召開記者會，宣布期中分析的解盲成果。高端公司宣布「解盲成功」，將申請EUA。有關免疫生成的分析數據，專家指出，數據很成功，去年莫德納的數據相仿，高端的表現完全不輸給莫德納，而且副作用更小，安全性更高。

 

高端表示，5月底臨床試驗中心與中研院等相關合約實驗室，已將期間分析所有相關原始資料，在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構，美商臨床試驗機構CR公司進行數據彙整分析，並於今日下午1點召開由獨立科學家組成的IDMC獨立數據精策委員會，進行期間分析解盲。高端公司宣布解盲成功，將申請EUA。

 

高端公司疫苗期間分析數字顯示

 

1. 安全與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

 

2. 免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率（Seroconversion Rate）達99.8％。中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加。其中20至64歲的疫苗組，血清陽轉率則為99.9％，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為733，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。

 

高端強調，該公司將盡快將期間分析報告以及相關研發文件，送交食藥署，進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關，諮詢及申請三期臨床試驗。

 

高端數據顯示：比莫德納副作用更小，安全性更高

 

專家指出，高端解盲數據與去年莫德納相仿，並且高端的表現完全不輸給莫德納，而且副作用更小，安全性更高。

 

美國去年8月26日，莫德納公布由美國衛院（NIH）進行的COVID-19疫苗1期臨床試驗數據。研究人員表示，18-55歲的受試者幾何平均抗體效價（Geometric mean titer, GMT）為267，而23-55歲受試者GMT為235，56-70歲組GMT為109，71歲以上GMT為242。

 

莫德納指出，在56-70歲和71歲以上的受試者中，中和性抗體效價（neutralizing antibodies titers）和T細胞反應，與在年輕人中觀察到效價和反應一致。此外，也刺激了56-70歲和71歲以上族群第一型輔助T細胞（Th1）偏向CD4+ T細胞反應。並發現，注射疫苗的老年人中和抗體濃度比新冠肺炎康復者血清中的抗體高2-3倍。

 

 

三期臨床將以取得「歐盟常規藥證」為目標

 

各界關心，二期解盲成功後，三期臨床試驗如何進行？高端坦言，現在最大困難有兩個原因。第一，當世界上都有疫苗，要做免疫組跟安慰組，難免有醫學倫理的考量。第二，這麼大型的臨床試驗，實驗地點跟經費都是一大挑戰。

 

高端強調，不是不做三期試驗，二期要先做好才能申請三期，實驗都需要時間的鋪陳累積，請大家不要誤解。最重要的是，若三期缺乏二期的資料做為基石，很難取得相關實驗結果。高端以取得國際認證為最大目標，向「歐盟爭取常規藥證」努力。

 

實驗經費也是很現實的難題。高端直言，若在開發中國家進行實驗，一名受試者要花1萬美金以上，這麼龐大的成本，絕非高端可以去負擔。目前會以歐盟認證為第一優先，當然也不排除其他地區。高端舉例，英國最近核准法國公司在英國做三期臨床，這就是「免疫橋接實驗」，兼顧國際化、可行性、成本考量。

 

 

（圖片來源：翻攝自民視、環球生技月刊）