高端獲歐盟EMA核准以「免疫橋接」進行三期試驗！陳時中：明年初可望獲認證

高端疫苗昨（22）日公告，已獲得歐盟歐洲藥品管理局（EMA）回應，准以免役橋接比對方式進行三期試驗；董事會並決議，規劃以多國多中心方式進行試驗，目標收案4000人以下。衛福部長陳時中今（23）日在立法院備詢也說，高端疫苗取得歐盟EUA認證的可能性相對高，時間點「大概在明年初有可能」。

高端表示，經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，准許以免疫橋接方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較。高端董事會並決議，COVID-19疫苗在歐盟第三期試驗，規劃以多國多中心方式進行試驗，預計10月到11月間啟動，明年第1季可完成，以取得國際認證，布局全球市場。

時代力量立委王婉諭今日在立法院質詢提到，美國等國家陸續宣布，需要疫苗施打證明才能入境，不免讓國人擔心接種AZ、高端疫苗，會不會影響日後的邊境移動，詢問衛福部掌握情況？陳時中表示，隨時對各國的防疫策略保持高度關注及聯繫，目前美國相關政策也只是一個輪廓，還沒有完全定案，衛福部這邊希望及早把台灣的情形讓他們了解。

日前傳出世界衛生組織（WHO）及歐盟有考慮以中和抗體量的比較進行「免疫橋接」，藉以取代傳統三期試驗，王婉諭也進一步詢問，衛福部是否有了解到最新的進程？陳時中回應，不管是國際的認證、管理機構的聯盟，或者是一些合作管理聯盟，整體方向和我國做免疫橋接的方向是一樣，規模及項目的要求有趨於一致，指揮中心會持續觀察。

至於高端疫苗是否有望在「免疫橋接」獲認證後，取得國際的EUA授權？陳時中說，「我覺得它（高端疫苗）會在歐盟得到認證的可能性相對高。」王婉諭追問時間點為何？陳時中回覆：「大概在明年初有可能。因為整體實驗計畫需要時間、變數也多，但整個時程掌握應該明年初有這樣的可能性，那整體法規的研究也跟我們的免疫橋接非常類似。」

「所以說明年初可能會得到台灣的疫苗是可以處理邊境移動的？」王婉諭又確認了一次。陳時中表示，「我們期待這樣的進展。」

（圖片來源：食藥署、國會頻道）