高端疫苗向澳洲申請緊急使用許可！今已完成文件遞交

高端疫苗今（6）日宣布，已完整遞交文件，向澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA） 申請新冠疫苗緊急使用許可（provisional approval，類似EUA），並以取得國際認證為目標，持續進行後續開發及申請認證。

TGA去年11月22日公告，在綜合考量疫苗資料文件與武漢肺炎疫情嚴重性後，決定授予國產高端疫苗「審查資格認定」（provisional determination）。高端疫苗今發布重訊指出，高端COVID-19疫苗（MVC COVID-19 Vaccine）已向TGA申請新冠疫苗緊急使用許可。

因應武漢肺炎疫情， AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax等5家疫苗廠已陸續取得 TGA核准，而高端COVID-19疫苗取得審查資格認定後，今已遞交完整文件。高端疫苗表示，申請緊急使用許可審查後，同時以取得國際認證為目標，持續進行後續開發及申請認證。

TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構之一，也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

在武漢肺炎相關國際醫藥法規制定過程中 ，TGA也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟 」會員國以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

高端疫苗指出，目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外，以色列、美 國等國家也開始對高齡與高風險族群進行第四針疫苗接種或施打相關評估。在未來的疫苗需求面上，單以基礎免疫以及第三針追加免疫的需求來看，全球仍有百億劑新冠疫苗的需求。

（顯圖取自高端網站）